常见问题
注:本指南是2012年9月25日公布的行业指南草案(ANDA:原料药和制剂稳定性试验(稳定性指南))起草中收到的公众问题的答复汇总。包括以下五大方面:A. General一般问题B. Drug Master File药物主文件C. Drug Product Manufacturing and Packaging药品生产和包装D. Amendments to Pending ANDA Application未批准ANDA申请的...
3Q认证是指什么?3Q认证分别是IQ, OQ, PQ.IQ: Installation Qualification安装确认;OQ: Operation Qualification 操作(运行)确认;PQ: Performance Qualification 性能确认。OIML是什么意思OIML是国际法制计量组织国际法制计量组织(OIML)是处理包括衡器在内的法制计量器具和法制计量学的一般问题和基本问题的国际组织。...
以下问题的回答来源于 USP 的 Will Brown 以及 MargarethMarques,Ph.D.并由DissolutionTechnologies 整理,这些是作者的观点和解释,不一定代表 USP 的官方观点。Q:通常,USP方法2的转速在25-75rpm之间。我们可以增加转速来提高溶出度的准确度吗?我们正在研发的一种固定复方制剂,其中一种药物在水溶液中的溶解度非常低。...